Izin Usaha PAK ( Penyalur Alat Kesehatan )

image

Izin Usaha PAK ( Penyalur Alat Kesehatan )

Persyaratan:

1. Copy Akta Pendirian/Perubahan berikut pengesahannya

2. Copy NPWP Perusahaan

3. Copy Domisili Perusahaan

4. Copy SIUP ( harus mencantumkan perdagangan di bidang Alkes )

5. Copy TDP

6. Copy Izin pendaftaran dari BKPM ( untuk PMA dan mencantumkan perdagangan di bidang Alkes )

7. UUG / HO

8. Peta Lokasi ( Menunjukkan Loksai perusahaan dengan jelas )

9. Denah Bangunan

  • Mencantumkan ukuran dan peruntukannya sesuai jenis alkes yang disalurkan
  • Jika penyalur alkes elektromedik harus mencantumkan denah bengkel.

10. Status Bangunan

  • Jika Sewa melampirkan bukti sewa min 2 thn
  • Jika milik sendiri melampirkan surat pernyataan tdk keberatan bangunan digunakan utuk kegiatan penyalur alkes
  • Baik sewa atau milik sendiri melampirkan bukti pendukung seperti Sertifikat bangunan, PBB, IMB

11. Copy KTP dan NPWP Pribadi Penangung jawab / Penangung jawab WNA : Copy Paspor, KITAS, IMTA. 12. Copy KTP Penanggung jawab Teknis

  • PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi penyalur alkes (kecuali untuk wilayah jabodetabek)
  • Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yg berbeda dengan lokasi penyalur alkes, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili

13. Copy Ijazah Penanggung Jawab Teknis

  • Min D3, dengan pendidikan yg sesuai dgn prodak disalurkan. Mis :Apoteker,Farmasi,T.elektromedik,T.mesin,T.elektro,Refraksionis optisien
  • Pendidikan PJT harus sesuai dgn kelompok produk yg didistribusikan.

14. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time

  • Menyatakan bahwa PJT bekerja penuh waktu (full time) pada PAK
  • Asli dan bermaterai

15. Surat perjanjian kerjasama antar PJT dan Perusahaan ( dilegalisasi notaris )

16. Struktur Organisasi ( Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi dan uraian tugas sesuai struktur organisasi )

17. Daftar jenis Alkes yg akan disalurkan

18. Brosur atau katalok alkes yg disalurkan

19. Daftar sarana dan prasarana gudang ( sesuai dengan kelompok alkes yg disalurkan )

  • jika penyalur alkes non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu, termometer dan hygrometer

 

  • jika prodak Diagnotik In Vitro berbentuk reagen,harus memiliki tempat penyimpanan seperi cold storage/lemari pendingin.

20. Daftar peralatan bengkel khusus yg menyalurkan alkes elektromedik dan instrumen prodak Diagnostik In Vitro

  • Sesuai dengan alat yg disalurkan
  • Jika tidakmemiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja sama dgn PAK lain atau produsen alkes dlm negeri yg memiliki bengkel dgn melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi

21. Surat Pennyataan jaminan Purna jual

22. Daftar Nama Teknis

  • Copy KTP
  • Pernyataan sebagai tenaga teknisi diperusahaan tsb.

 

  • Copy Ijazah Teknisi

23. Petugas Proteksi Radiasi ( khusus untuk yg menyalurkan alkes Elektromedik Radiasi )

  • Copy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN
  • Jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama.

24. Daftar Buku Kepustakaan

25. Contoh Kelengkapan administrasi : PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stok dan lain-lain.

Wed, 20 Sep 2017 @15:22

HEAD OFFICE:

Rasuna Epicentrum Superblock Epiwalk Office Suit
Office Suites 5th Floor -Suite B 511 
Jl.HR Rasuna Said Kuningan
Jakarta 12940

 

WORKSHOP :

Jl. H. Naman Komplek DDN Blok C. 16/ A 21 Bintara Jaya,Bekasi Barat 17136

 

CONTACT US :

Hotline : (021) 22085079

HP/ Whatsapp :  087888899915 (XL Axiata)

HP/ Call :  087888899916 (XL Axiata)

Email : birojasacahayaeka@gmail.com

VISITORS

Flag Counter

Copyright © 2017 PT. CAHAYA EKA PRISMATIK · All Rights Reserved
powered by sitekno